GxPコンピュータ広場
開設:2008/2/3

  
医薬品や医療機器の研究・開発・生産には多くのコンピュータが使用されています。
安全で有効な製品を世の中に送り出すには、 これらのコンピューターを正しく使う必要があります。
そのため、当局はコンピュータの信頼性を確保するために、以下のような規制を定めています。
  • 厚労省
    ERES指針 (薬食発第0401022号)
  • FDA
    21 CFR Part 11 Electronic Records, Electronic Signatures
  • EU-GMP
    Annex 11: Computerised Systems
  • OECD-GLP Consensus Document No.10
    The Application of the Principles of GLP to Computerised Systems
  • PIC/S
    PI 011-3: Good Practices For Computerised Systems In Regulated "GxP" Environments
本サイトでは、これらの規制適合およびCSV対応に有益な情報を提供していきます。
          CSV:Computerized System Validation(コンピュータシステム・バリデーション)

また、GxPコンピュータに関わる皆様の意見交換・情報交換の場 として 「GxPコンピュータフォーラム」 を 開設しています。 より多くの方々の参加と活発な意見交換(メール投稿)をお願いいたします。







●エクスプロ・アソシエイツ  ●データインテグリティ広場  ●微生物モニタリング広場  ●再生医療の安全広場 
●米国FDA  ●MHRA  ●EMEA  ●厚生労働省  ●ICH  ●PhRMA 
●日本製薬工業協会  ●ISPE
●GAMP  ●PDA