■Statements of Non-Compliance with GMPのWEB開示
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EMA（欧州医薬品庁）は2013年12月に、「Statements of Non-Compliance with GMP」の
WEB開示を発表しました。
EMA傘下の英・MHRA、仏・ANSM、伊・AIFA、西・AEMPSなどのEU各国の査察当局がGMP不適合と判断した査察結果の概要が、
EMAのサイトにて開示されています。
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■GMP不適合報告
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EMAのGMP不適合開示サイトには「Non-Compliance Report」と記載されています。
「Statements of Non-Compliance with GMP」とは「GMP Non-Compliance Report」（GMP不適合報告）のことです。
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■読み方
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PIC/S GMP≒EU-GMPであり、EMA傘下のEU各国の査察当局はPIC/S加盟していると思います。
従って、EMAのGMP不適合報告を、PIC/S加盟当局のGMP査察対応の参考として一読されることをお勧めします。
ただし、GMP不適合内容は「Nature of non-compliance」（不適合の本質）として、超概要が記載されているだけです。
実際の指摘内容や状況は、FDAのウォーニングレターを参考にして行間を推測するのがよいと思います。
例えば、EMA、FDAの双方において指摘が目立ち始めた「Data Integritry」（データ完全性）については、FDAのウォーニングレターが参考になります。
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