FDAが施設の査察を行った結果は
「EIR」（Establishment Inspection Report：施設査察報告書）で報告されます。
そして指摘事項は
「Form 483」（観察指摘）
に記載され、
企業側に提出されます。
「Form 483」を受け取った企業は、指摘事項に対する回答をFDAへ提出します。
「Form 483」に対する企業側の対応が不十分である場合、FDAは
Warning Letter（警告書）
を企業へ送付します。
Warning Letterは全数公開されており、
FDAのWEBサイト
で閲覧・検索を行うことができます。
「EIR」および「Form 483」は要求により開示されますが、
開示要求の多い「Form 483」は
FDAのWEBサイト
に掲載されています。
コンピュータに関するWarning Letterを90件ほど原文とともに収録しました。これらの内容をご覧になりたい方は
管理人までご相談ください。
また、管理人が講師を務める
セミナーにおいても紹介していますのでご利用ください。
■part11とScope and Application
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FDAは1997年8月に21 CFR Part 11 “Electronic Records; Electronic Signatures” を発出し、
電子記録および電子署名に対する規則を定めました。
その後、Part 11対応に関する混乱が当局および企業側に見られたため、
FDAは2003年9月に”Guidance for Industry Part 11,
Electronic Records; Electronic Signatures ? Scope and Application”を発出しました。
このガイダンス「Scope and Application」のポイントは以下の通りです。
- Part 11適用範囲を限定
- Part 11の１部の要件を執行裁量
- 電子記録/電子署名に関する指摘は、Part 11ではなく、GLP、GCP、GMPなどのGxP規則、
もしくは連邦食品医薬品化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）
などの法律に基づき行う
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■Scope and Application以降のFDAの指摘
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ガイダンス「Scope and Application」が発出された2003年9月以降に発行された
Warning Letterにおいて、以下のような観点でコンピュータに係わる警告が60件以上行われています。
- アクセス管理（セキュリティ）
- 監査証跡
- バックアップ
- 電子記録の完全性
- バリデーション
MS-Excelなどの表計算ソフトのバリデーションに関する指摘が６件あります。
これらの指摘はFDA固有のものではなく、我が国のERES指針対応にも通じる所があります。
同様の問題がないか自己点検されることをお奨めします。
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■国内企業に対する指摘
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国内企業に対するFDAのコンピュータ関連指摘は以下のようになっています。
- 2008年1月： 医療機器GMP（日系米国企業）
- 2008年1月： 原薬（API）
- 2007年5月： 医療機器GMP
- 2003年10月： 原薬（API）
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■FDAのコンピュータ指摘の内容
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数十件におよぶFDAのコンピュータ指摘の内容は、管理人が講師を務める
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